生化培养箱验证报告

  1.1概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。

  温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用起来更便捷，是模拟式数显温控仪的**侍的更新换代产品。

  1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

  1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

  验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备做运转，重点对设备运转状态下是不是满足设计要求进行测试。

  热恒温培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.1分度的温度计,接通在电电源,打开电源开关,快速点按蓝键SET键一次(此时上排显示SP),按黄键或把下排的数值调节成37℃,再按两次蓝键SET键,此时上排显示箱内实际温度,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于1 ℃，先空载进行测试,合格后再进行满载测试,此项测量与5.2同时进行。

  在生化培养箱内四角各放一支经校正过的0.5分度的留点温度计,接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示37℃,然后将开关扳**测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后,取出温度计读取读数,其**高温度与**低温度之差应小于2.0℃。先空载进行测试,合格后再进行满载测试。

  空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直**符合验证标准。

  八.验证结果分析与评价通过对生化培养箱（THA0806656）安装、运行、性能的确认，完全契合设计使用要求，能够作为VC生产用菌的培养及无菌检查培养鉴定的生产要求。