一位在广东专门干医药医疗行业的资深律师和记者说，国家药监局第16号令“医疗器械注册管理办法”第十一条中明确规定，“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内别的产品安全性和有效性的典型产品”，整机光疗婴儿培养箱的基本功能是恒温培养，蓝光治疗黄疸显然是其附加功能，迪生公司中标的婴儿培养箱技术结构、性能指标都发生了改变，安全性和有效性同样有必要进行检测和注册。并且这些附加功能都是有源（交流电）的，更有其生产的部分婴儿培养箱是上下双面蓝光，此种型式属国内仅见，其漏电流的检测也就显得很重要，否则极易造成医护人员和婴儿的触电死亡。
针对莆田市医学附属医院此次招标的情况，这位律师分析说，“如果招标文件中明确招标内容是‘带光疗的婴儿培养箱’则意味着招标的产品是一台本身就具备光疗作用的婴儿培养箱，光疗是培养箱本身应具备的功能。如果将光疗仪器与普通婴儿培养箱自行组装后使其具备了光疗作用，这样的产品是与招标文件不符的。黄疸治疗仪和婴儿培养箱是两台相互独立的整机，通过自行组装后使用，实际上已经改变了各自的使用性能和规格，按照法律规定应当重新注册。如未重新注册即使用这类产品，就违反了相应的法律规定。”
面对医疗器械招标市场多头管理、权责不清的现状，业内人士也表示了担忧，在整个招标过程中，只有企业中标进入市场后，药监部门才能行使监管职责，查看生产许可证、采购发票、销售渠道等是否齐备、合法。作为监管和执法部门不能探知事前、深入事中，却只能在事后监管，一旦企业有所隐瞒，待至东窗事发才采取一定的措施补救，则将极大地损害众多购买的人和病患的权益。
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