生化培养箱的验证方案doc

  XXXX有限公司 生化培养箱验证方案 文件编码：XXXX 起草人： 审核人： 批准人： 目 录 1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证周期 7.验证结果评定与结论 8.附表 1.引言 1.1概述 用于细菌等微生物的培养、保存，温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 1.2设备主要技术参数 设备型号 SPX-150 操作区尺寸 500X370X800 电源消耗功率 ≤500W 控温范围 4-60 恒温波动度 ±1 容积 150L 2验证目的 2.1确认该生物完全柜安装稳定，可靠，各部件工作正常，运行契合设计要求。 2.2通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合标准要求。 2.3通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对细菌等微生物的培养无影响。 3.验证小组成员组成及其职责 部门 负责人 职责 验证方案，验证报告的批准 验证实施协调、培训考核人员，设施安装调试。 仪器仪表准确度确认，核实检测结果及数据记录 。 验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。 负责检验，根据检验结果出具检验报告书。 4.验证计划 项 目 实施日期 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定设备是不是满足工艺技术要求及YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。 5.1.2预确认的验证方法：确认该设备及配件型号、规格等符合技术方面的要求。 5.1.3预确认结论：对所该设备及配件是不是满足YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范和本公司的工艺技术要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。 5.2安装确认 5.2.1目的：通过种种检查，确认设备的安装符合企业的工艺技术要求及YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。 5.2.2验证方法 5.2.2.1设备的安装确认：对设备的安装情况做检查，将检查结果填入安装确认 5.2.3安装确认结论：根据安装检查结果得出安装确认是否符合要求。 5.3运行确认 5.3.1目的：在通电的情况下，该设备的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。 5.3.2 5.3.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，已具备运行确认条件。 5.3.2.2对该设备的运行情况进行全方位检查，将检查结果填入运行确认表。 5.4性能确认 5.4.1目的：在空载和满载（加载样品）的情况下运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制管理系统处于正确的控制状态。 5.4.2 确认方法：通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对细菌等微生物的培养无影响。 5.4.3满载热分布与热穿透试验 5.4.4最大装载确定：培养皿48个，按与真实的操作相同环境下进行。 5.4.5将温度计放置于培养箱里的隔板上，按如图设置5个平均点观测。 5.4.6预先设定的培养温度调至36℃，待最低温度达到培养温度范围后，继续记录60min，五分钟记录一次三个标准温度计 5.4.7 满载热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数据来进行分析，确认满载状况下的设定温度和延时时间。 5.4.8 满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应做调整。 5.4.9 空载用同样的检测的新方法检测，看是否满足相关要求。 5.4.10 不正常的情况处理： 5.4.10.1在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目 5.4.11性能确认结论:根据性能确认检查结果得出 6. 在验证周期 6.1如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证。 6.2设备停用超过三个月，在启用前需进行再验证。 7.验证结果评定与验证报告 收集各项验证、试验结果,根据验证、试验结果起草验证报告，验证小组对验证结果做综合评审，做出验证报告。 8.附录 将各种检验报告单及有关数据等附后，为验证结论提供数据。 生化培养箱测试记录（空载情况） 设定温度： 探头编号 时间 1 （℃） 2 （℃） 3 （℃） 4 （℃） 5 （℃） 平均温度 （℃） 设备显示温度 （℃） 备注 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 操作人： 复核人： 日期： 生化培养箱测试记录（满载情况） 设定温度： 探头编号 时间 1

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